胶囊片剂检重秤的通用URS

胶囊片剂检重秤的用途是通过检测每一粒胶囊剂的整体重量来估计该粒胶囊剂的装量或逐粒检测每一粒片剂的重量。

为确保胶囊片剂检重秤能正常、稳定、高效、安全工作，能满足GMP及相关法规的所有要求，下面从精度、效率、安全、操作、维修与维护、清洗、能耗、风险等角度，针对各种药企的不同胶囊剂、不同片剂的共性的工艺、技术、使用与维护等要求，对用户需求URS进行通用的功能性归纳。

1、检重精度与速度须满足生产要求：

根据药典规定的被检测产品的胶囊剂装量差异限度或片剂重量差异限度，考虑到空心胶囊重量可能还有误差、片剂后续还会有重量损耗，为保证尽量降低误剔除率，检重秤的精度应尽量高，装量或片重在200mg以上的检测精度须达到±2mg，100-200mg的精度可以在±1.5mg，100mg以内的可以要求±1mg或更高。

检重速度根据生产节奏要求确定，如果连线生产，就须满足填充机或压片机的生产效率，如果离线检测，就可根据产量与生产周期确定。

2、通道开放，观察、拆装方便：

胶囊片剂所经历的全部通道应尽量为开放式结构，没有观察与卫生死角，方便工人操作、观察、拆装、清洗、维护。

3、残囊、残片与漏粉不得堵塞通道，不得损伤传感器：

生产中常见的混入待检产品中的碎囊、半囊、岔劈、双帽、碎片、残片等次品，不能堵塞胶囊片剂下料排队机构，称重移料机构也不能因移动这些次品而损伤称重传感器，这些次品在检重后应作为不合格品被剔除。

少量黏附在通道内壁上的药粉不能影响胶囊剂、片剂的流动性，不能堵塞理料通道，不能迫使工人频繁疏通或拆卸排队理料通道，不能影响工作效率。

4、秤台须能快速拆装、清洗：

为使清洗、消毒方便彻底，真正符合GMP及相关法规关于清洁的要求，秤台与称重传感器应通过安全的快插方式连接，在不损坏传感器的前提下，秤台应可单手快速拆装。

5、运行可靠、噪音须尽量小：

理料、称重结构应尽量简单、机械动作少，设备运行须长期可靠，工作时无噪音或噪音非常小。

6、排队机构动作柔和，不破解胶囊、片剂：

理料排队动作须轻微柔和，不能破损或拆解胶囊剂、片剂，不使胶囊剂产生静电，不能因破解产品或带上静电而影响后续称重或泡罩包装效率。

7、称重不损坏片剂、胶囊剂或传感器：

无论是破碎的还是正常的胶囊剂、片剂，在移进、移出秤台时，不能因移料机械的时空配合失误被卡夹，更不会因此损坏精密传感器。

8、适于各种胶囊剂、片剂：

一台设备即可适于各种型号胶囊剂、多种片剂，并且尽量在不换模具的前提下实现。

9、理料过程不能拆解空心胶囊：

胶囊剂装量等于胶囊剂整体重量减去空心胶囊的重量，所以，利用胶囊片剂检重秤通过称量胶囊剂整体重量来控制装量就必须首先确定空心胶囊的平均重量及其误差，并在设置称量值的剔除上、下限时刨除该误差。但空心胶囊锁合力非常弱，剧烈的理料动作会使其解开。所以，胶囊片剂检重秤的理料须友好、柔和，以适于称量各型号的弱锁合的空心胶囊。

10、秤台不能滞留药粉：

确保胶囊剂、片剂粘附的或碎囊泄漏、碎片散落的药粉不会滞留秤台，也不会落到传感器上影响称重精度。

11、避免油脂污染、金属粉末污染：

尽量不采用须润滑的机械结构，避免油脂污染。

开放式通道上方不能有滚动或滑动摩擦运动副，避免频繁的滚动滑动摩擦运动导致的金属污染或其他材料粉末污染。

12、精度指标须能在工作状态下验证：

须能在不停机下随时抽检确认各通道工作时的真实称重精度。

13、须提供丰富的统计数据，以监控生产状态：

可显示重量分布柱状图、重量趋势曲线等参数，以监控充填机或压片机工况。

14、须能抑制振动，便于与充填机或压片机在线联动或用于高层厂房：

须配置振动抑制功能，可与充填机或压片机连线检重或在高楼层工作，地面振动等不能影响精度。

15、自动标定结构须有防尘防护：

自动标定结构与内置砝码须有防尘结构防护，在充填或压片车间长期使用时，标定结构与砝码不能积粉。

16、材质须安全：

与胶囊剂、片剂接触的所有通道的材质均为316不锈钢或经过认证的安全材质，对药品安全、稳定，耐用、好消毒。

17、剔除机构与剔除动作不能损坏胶囊剂、片剂：

根据预先设定的重量上、下限值，剔除机构可根据指令把移动中的不合格品与残囊、碎片等次品无损地拦截剔除，不能产生胶囊剂、片剂被剔除机构夹碎的风险。

18、称重传感器须精密、可靠，有过载保护：

胶囊片剂检重秤须选用小量程精密称重传感器，不管是应变式传感器还是电磁力平衡式传感器，必须确保其具有线性好、灵敏度高、反应快、零漂小、抗疲劳、抗电磁、抗温差等优异性能，适于胶囊片剂的长期动态精密称重。

称重传感器还须有防过载结构，便于其上的秤台被频繁地人工拆装。

19、电、气消耗须尽量少：

设备功率须尽量低，除剔除气缸外，尽量不消耗纯净压缩空气。

20、清洗、拆装用时须尽量少：

日常清洁、拆装须快捷、方便，尽量单人即可完成，用时尽量少。

21、维护工作与配件须尽量少：

机械结构须尽量简单、动作少，尽量避免机械磨损，减少设备后期维护及配件成本。

22、对人员要求须尽量低：

设备工作原理须简单、直观，操作与维护方便，对操作维护人员的资质要求须尽量低。

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